Kunddokumentation för medicintekniska produkter: EU-försäkran, UDI och batchintyg samlade per leverans.

Godset är packat. Dokumenten är det inte.

Medicintekniska produkter släpps ut på marknaden med EU-försäkran enligt MDR eller IVDR, och för de högre klasserna med certifikat från ett anmält organ. Varje produkt har en UDI. Den som distribuerar ska kontrollera att produkten är CE-märkt, att försäkran finns och att märkning och bruksanvisning är på rätt språk. Regionerna och de privata vårdgivarna kräver dokumenten i upphandlingen och vid leverans.

Någon ska samla ihop dem, per order. Det betyder att leta i affärssystemet, dokumentarkivet och mailen, logga in i leverantörernas portaler och maila den leverantör vars intyg saknas eller har gått ut. Sedan ska paketet kontrolleras och skickas, eller laddas upp i kundens portal.

Fyra saker går ofta fel.

1. Leveransen väntar. Dokumenten börjar samlas först när godset är klart. Saknas ett intyg står leveransen, eller går iväg utan komplett paket.
2. Fel dokument går ut. En äldre utgåva, ett dokument för en annan artikel, eller ett värde som inte når kundens krav och som ingen hann läsa. Kunden hittar det.
3. Uppföljningen tappas. Leverantören svarar inte på första mailet, och påminnelsen blir inte skickad, för att ingen hinner.
4. Kraven sitter i huvudet. Vilken kund som kräver vad vet en person. Är den personen borta får någon annan gissa.

Det kostar tid varje vecka, hos kvalitet, inköp och innesälj. Och det kostar när kunden hittar felet: en komplettering i efterhand, en anmärkning vid kundens revision eller en leverans som inte godkänns.

Vad dokumentationen kostar hos er.

Dra i reglagen. Siffrorna räknas på era egna antal, inte på ett genomsnitt.

Från första samtalet till drift.

1. Genomgång, 30 minuter. Ni berättar vilka kunder som kräver dokumentation, vilka dokument det gäller och var de finns i dag. Vi säger vad som går att automatisera först.
2. Kartläggning och nollmätning. Vi går igenom verkliga order med den som samlar dokumenten i dag, skriver ned kraven per kund och mäter tiden innan agenten implementeras. Det blir måttstocken för resultatet.
3. Implementering och test. Vi implementerar agenten i er miljö eller i vår, tillsammans med ert team, och testar den mot ett facit av era egna order och dokument. Fast pris.
4. Drift. Vi tar applikationsansvaret för agenten, alltid: kostnadstak, månadsrapport och en namngiven person att ringa. Körs agenten hos er driftar ni plattformen själva eller via er IT-partner, som i dag. Körs den hos oss driftar vi den.

Vad vi behöver från er.

• Den som samlar dokumenten i dag, ett par timmar i kartläggningen.
• Kundernas krav: avtal, kravlistor eller exempel på paket ni har skickat.
• Läs- och skrivrättigheter i er testmiljö, via API eller inloggning.
• En timme med er IT, om er Microsoft- eller Google-miljö.

Det här mäter vi.

• Tiden — minuter per dokumentpaket, och timmar per månad hos kvalitet, inköp och innesälj.
• Kompletta paket vid utleverans — andel order där allt kunden kräver följde med leveransen.
• Leveranser som väntat på dokument — antal, och hur många dagar.
• Saknade och utgångna dokument per leverantör — och hur lång tid leverantören tar på sig att svara.
• Avvikelser stoppade före utskick — fel utgåva, fel artikel, utgånget intyg eller innehåll som inte klarade kundens krav, fångat innan kunden såg det.
• Kompletteringar begärda av kund — hur ofta kunden får be om det som saknades.

Det här brukar ni fråga.

• Vad händer om agenten gör fel? Den skickar inget som avviker från kundens krav utan ert godkännande. Är den osäker på ett dokument lämnar den det till er, med underlaget samlat. Varje steg loggas.
• Vilka dokument gäller det? De som era kunder kräver: EU-försäkran om överensstämmelse enligt MDR eller IVDR · Certifikat från anmält organ · UDI-uppgifter · Batchintyg och intyg om sterilisering per batch · Bruksanvisningar och märkning på svenska · Tillverkarnas dokument för produkter ni distribuerar · Säkerhetsdatablad för produkter som kräver det. Skannade dokument läses på samma sätt som digitala.
• Läser den innehållet, eller bara att dokumentet finns? Innehållet. Agenten kontrollerar att certifikatet från det anmälda organet är giltigt, att batchintyget gäller den levererade batchen och att UDI och märkning stämmer med produkten. En avvikelse kommer till er innan något skickas.
• Måste leverantörerna ändra något? Nej. Agenten begär dokumenten per mail eller hämtar dem i leverantörens portal, som ni gör i dag.
• Fungerar det med våra system? Med de system ni redan har: affärssystemet, mailen och Teams, dokumentarkivet, kvalitetssystemet och leverantörernas och kundernas portaler. Finns inget API använder agenten portalen, som ni gör.
• Var hamnar vår data? I er Microsoft-miljö eller i vår. Språkmodellen tränar inte på era data.
• Vad kostar det? Fast pris för implementeringen, som ni får efter kartläggningen. Driften har ett kostnadstak per månad, så att AI-anropen aldrig blir en överraskning.
• Hur lång tid tar det? Det beror på hur många kunder, dokumenttyper och leverantörer som ska med från start. Tidplanen får ni efter kartläggningen.

Så implementerar och driver vi den.

Kunddokumentation i andra branscher.

• Alla branscherÖversikten över tjänsten